Свидетельство СГР

Нет документов

Наличие указанного свидетельства документально подтверждает, что продукция, на которую оно оформлено:

  • в полном объёме соответствует требованиям законодательных и нормативных актов Российской Федерации, касающихся вопросов гигиены, санитарии и эпидемиологии;
  • зарегистрирована и внесена в государственный реестр (ЕГР) в соответствии с положениями, изложенными в принятом 11.02.03 постановлении российского правительства с регистрационным № 90.

На продукцию, для которой было оформлено СГР, оформление СЭЗ и гигиенического сертификата больше не требовалось. Основание: п.1.7 изданного 19.10.07 приказа МинЗдравСоцразвития с регистрационным № 657, а также приказ за № 290, который был издан Роспотребнадзором 20.07.10.

Законодательная база

Вопросы эпидемиологии, гигиены и санитарии рассматриваются в следующих национальных законодательных и нормативных актах:

  1. законом за № 52-ФЗ (ст.2 и 43). Указанный документ был принят 30.03.99, последний раз видоизменялся 07.12.11;
  2. законом за № 29-ФЗ (ст.3 и 10). Указанный документ был принят 02.01.2000, последний раз видоизменялся 19.07.11;
  3. постановлением за № 998, которым правительство РФ 21.12.2000 утвердило «Положение о государственной регистрации…». Действующая редакция – на 10.03.07;
  4. постановлением за № 322, которым правительство РФ 30.06.04 утвердило «Положение о Федеральной службе…». Действующая редакция – на 24.10.11;
  5. постановлением за № 262, которое было принято правительством РФ 04.04.01. Действующая редакция – на 08.12.10;
  6. внутренними документами федеральных министерств и ведомств:
    1. датированным 19.10.07 приказом за № 657, изданным Минздравсоцразвития, которым был введён в действие «Административный регламент…»;
    2. датированным 18.06.04 приказом за № 2, изданным Роспотребнадзором;
    3. датированным 05.07.10 письмом Роспотребнадзора за № 01/9950-0-23 с изменениями, внесёнными 12.07.10 письмом за № 01/10220-0-32.

Государственной регистрации в обязательном порядке подлежали:

  1. Представляющие для людей потенциальную опасность биологические и химические вещества, производимые впервые, а также препараты, которые изготовляются на их основе;
  2. товары, которые могут представлять для человека потенциальную опасность;
  3. пищевая продукция, импортные товары, впервые поставляемые на территорию России;
  4. продукция, которая впервые изготовлена российскими производителями.

Процедура государственной регистрации продукции включала:

  1. оценку степени опасности продукции (вещества) для среды обитания и конкретно для людей;
  2. установление нормативов, регламентирующих содержание отдельных компонентов товара (вещества) в среде обитания;
  3. защитные меры для различных этапов жизненного цикла продукции (веществ), выполнение которых гарантированно обеспечивает предотвращение их негативного воздействия на среду обитания и человека.

Вся деятельность по регистрации упомянутых выше веществ (продукции) в РФ законодательно возложена на Роспотребнадзор. Основание: датированное 30.06.04 постановление правительства с регистрационным № 322 в редакции на 24.10.11.

Российским законодательством было установлено, что списки подобной продукции (веществ) и процедура их регистрации регламентируются правительством нашей страны, если иное не вытекает из ратифицированных Россией международных договоров.

Регистрация осуществлялась в три этапа:

  • проведение требуемых экспертиз и исследований (токсикологических, санитарных, гигиенических и т.п.);
  • по предварительно предоставленным заявителем характеристикам вещества (продукции) проводился анализ на соответствие последних положениям действующих СанПиН;
  • по результатам п.1 и 2 принимается решение. Если оно положительное, то СГР оформляется, заносится в ЕГР. После чего выдаётся на руки заявителю.

В связи со вступлением нашей страны в таможенный союз наименование «свидетельство о государственной регистрации», начиная с 01.07.10, обозначает иной документ, но имеющий аналогичное значение.

Страны-участники ТС договорились о формировании единой законодательной базы ТС. В рамках выполнения указанных договорённостей вопросы, затронутые выше, в настоящее время регулируются наднациональными законодательными актами ТС, в частности «Положением…», которое было принято 28.05.10 комиссией ТС (номер решения КТС – 299). Данное Положение ввело «Единый перечень…», постоянно корректируемый КТС документ. Последние изменения были внесены в его текст 07.04.11.

Данный перечень структурно содержит три раздела. Раздел II включает список продукции, на которую СГР ТС должно быть оформлено в обязательном порядке. Новое свидетельство выполняет роль, аналогичную той, которую играло российское свидетельство (СГР), а именно – оно является юридическим подтверждением соответствия фактических характеристик продукции требованиям, предъявляемым к ней законодательством ТС по вопросам эпидемиологии, санитарии и гигиены. Начиная с 01.07.10 переместить через границу ТС без данного свидетельства товары, включённые в «Единый перечень…», невозможно.

Регламент оформления нового документа, СГР ТС, изложен в «Положении…» (смотри выше), а точнее в первом приложении к нему. Приложением № 2 введена форма нового свидетельства. Данным положением определено, что СГР ТС можно получить только при наличии у заявителя (соискателя) следующего пакета документов:

  1. выдаваемого Роспотребнадзором экспертного заключения;
  2. актов и протоколов лабораторных испытаний и исследований;
  3. иных документов согласно пункту восемь вышепоименованного Положения.

Так же, как и его предшественник, СГР ТС оформляется один раз и бессрочно действует на всей территории таможенного союза.

Подтверждение соответствия товаров (веществ) нормам ТС по вопросам эпидемиологии, санитарии и гигиены оформляется документами, формы которых были установлены решением КТС (регистрационный № 432), принятым комиссией 14.10.10.

Документы для подтверждения соответствия

Лицо, стремящееся получить свидетельство о государственной регистрации ТС, представляет в региональное отделение Роспотребнадзора:

  1. на импортируемую продукцию (вещества):
    1. заявку по установленной форме;
    2. описание товара (продукции), составленное на русском языке;
    3. нормативные документы, на основании положения которых организован выпуск данной продукции (национальные стандарты, ТР и т.п.), заверенные в соответствии с требованиями национального законодательства РФ;
    4. в тех случаях. когда в составе препарата содержатся неофициальные прописи, либо неизвестные компоненты дополнительно требуется представить копии документов, в тексте которых приведена развёрнутая информация о специфической активности последних. Указанные документы должны быть соответствующим образом заверены;
    5. инструкции и паспорт на продукцию;
    6. результаты внутризаводских испытаний, представляемые в качестве материалов, подтверждающих соответствующее качество и безопасность сертифицируемых образцов, заверенные в установленном порядке;
    7. заверенные в соответствии с национальным законодательством государства-производителя и дополненные переводом на русский язык справки, содержащие информацию о токсикологических характеристиках (требуются для регуляторов роста растений, агрохимикатов, пестицидов и средств защиты растений);
    8. заверенный в соответствии с национальным законодательством государства-производителя и дополненный переводом на русский язык документ, которым подтверждается право на свободное перемещение подконтрольной продукции по территории государства-производителя. Как вариант – справка о том, что вышеназванный документ для этой продукции можно не оформлять со ссылкой на соответствующий законодательный акт;
    9. сертификат ISO (в копии);
    10. копии актов, на основании которых осуществлялся отбор образцов продукции для последующего проведения испытаний;
    11. все имеющиеся у производителя результаты экспертиз и протоколы испытаний;
    12. этикетки, буклеты, упаковка (оригиналы и перевод на русский язык);
    13. при наличии предоставляется декларация качества (оригинал и перевод на русский язык);
    14. заверенный по российскому законодательству документ, которым подтверждается факт предварительного завоза необходимых образцов на территорию ТС, с целью проведения требуемых испытаний.
  2. на продукцию, произведённую на территории ТС:
    1. заявка;
    2. экспертные заключения и протоколы испытаний (при наличии), с документальным подтверждением того, что проводившая их лаборатория должным образом лицензирована, сертифицирована и имеет необходимую аккредитацию;
    3. заверенные протоколы внутризаводских испытаний, которыми подтверждается должное качество сертифицируемой продукции;
    4. акты отбора образцов (проб) в копиях;
    5. развёрнутое описание продукции;
    6. инструкции и паспорт на продукцию;
    7. сертификаты соответствия – при наличии;
    8. нормативные документы, на основании положений которых организовано производство данной продукции (ТР, ГОСТ, ТУ…);
    9. проспекты, буклеты, этикетки, тара и упаковка;
    10. ОГРН, ИНН производителя, иные уставные и регистрационные документы;
    11. Документы, подтверждающие права производителя на производственные помещения (право собственности, либо договор долгосрочной аренды);
    12. Для БАД – копия документа с информацией о его специфической активности (если таковая имеется). А также в тех случаях, когда в состав сертифицируемого препарата включены неофициальные прописи либо неизвестные компоненты;
    13. Если в процессе производства сертифицируемой продукции были применены трансгенные организмы, гормоны, наноматериалы либо пестициды (для продуктов питания), то дополнительно представляется декларация производителя об их использовании.

В случаях. предусмотренных действующим законодательством, Роспотребнадзор имеет право расширить приведённые списки документов.

Ходатайствовать о выдаче свидетельства о государственной регистрации ТС согласно российскому законодательству, имеют право:

  • Производитель – для продукции, произведённой на территории ТС;
  • Производитель, импортёр или поставщик – для импортируемой продукции.

Раздел III «Единого перечня…» содержит перечень товаров, на которые СГР ТС оформлять необязательно, независимо от присвоенного ему кода ТН ВЭД ТС.

Все СЭЗ и гигиенические сертификаты, выдававшиеся ранее, утратили юридическую силу с 01.01.12, независимо от сроков, на которые они были оформлены.

Законом предусмотрена возможность внесения изменений в выданные свидетельства. Это возможно в следующих случаях:

  1. в тех случаях, когда реорганизуется предприятие, поставляющее, либо производящее данную продукцию;
  2. при возникновении изменений, затрагивающих непосредственно область применения товара;
  3. если поставщиком или изготовителем продукции выступает ИП, который поменял ПМЖ;
  4. когда меняется форма продукции или её наименование;
  5. вступления в законную силу соответствующего решения суда.

При наступлении случаев, перечисленных выше, на заявителя возложена обязанность повторного обращения в Роспотребнадзор с заявлением, к которому прилагаются все необходимые документы, официально подтверждающие указанные изменения. Кроме этих случаев обязательно должны быть представлены документы, которыми юридически подтверждается переход от реорганизуемой организации, выступавшей в качестве заявителя имеющихся у неё прав и обязанностей к её правопреемнику.

На этих основаниях Роспотребнадзор оформляет новое свидетельство СГР ТС, а старый экземпляр должен быть сдан в орган, который его выдавал.

В случае утраты свидетельства по тем или иным причинам возможно получить его копию.

Информация обо всех выданных свидетельствах размещается на официальных сайтах ТС и Роспотребнадзора.

Основаниями для отказа в выдаче СГР ТС являются:

  1. техническая невозможность обеспечения мер, выполнение которых предотвращает опасное воздействие продукции на окружающую среду, жизнь и здоровье человека на всех этапах его жизненного цикла, от разработки до утилизации. Либо означенные меры просто отсутствуют;
  2. уровень развития науки не позволяет объективно прогнозировать и определять требования, выполняя которые можно добиться гарантированного обеспечения безопасности продукции на всех этапах. Отсутствуют методики, применение которых даёт возможность измерить или иным образом определить наличие потенциальной опасности и степень влияния последней на людей и окружающую среду;
  3. продукция, представленная на сертификацию, представляет реальную угрозу для людей, а её характеристики ни по качеству, ни по безопасности не отвечают требованиям действующего законодательства.

В случае принятия решения об отказе в выдаче СГР ТС Роспотребнадзор доводит указанную информацию до заявителя в срок не более трёх дней, считая со дня подачи заявки. Заявителю предоставлено право обжалования указанного решения в течение 10 суток, считая с даты его получения.

Действие свидетельства о государственной регистрации может быть приостановлено надзорными органами в случаях, определённых действующим законодательством (смотри постановления правительства РФ за № 262 и № 988) на срок, который будет необходим держателю СГР ТС, для полного устранения замечаний.

Если выявленные недостатки невозможно устранить в разумные сроки, либо если была получена информация о присущих продукции опасностях, которая ранее не была известна, выданное свидетельство аннулируется (отзывается). Основание: постановление № 262 (п.19), постановление № 988 (п.22), приказ Минздравсоцразвития за № 657 (п.6.5) и соответствующие решения, принятые по данному вопросу КТС.

Факт отзыва (аннулирования) свидетельства автоматически влечёт за собой прекращение выпуска данной продукции, её реализации на внутреннем рынке и импорта (экспорта). Изготовитель в данном случае обязан за свой счёт отозвать всю продукцию, изготовленную и реализованную ранее, и принять меры для её утилизации.